Con 30.000 voluntarios, comenzó la prueba final de la vacuna de Moderna contra el coronavirus

El estudio más grande del mundo de una vacuna contra el COVID-19 comenzó este lunes con el primero de los 30.000 voluntarios previstos que ayudan a probar las vacunas creadas por el gobierno de EE.UU, uno de los varios candidatos en la recta final de la carrera internacional por una inmunización.

Todavía no hay garantía de que la vacuna experimental, desarrollada por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) y Moderna, realmente proteja contra la enfermedad, causada por el coronavirus.

Para ayudar a obtener prueba de ello, los voluntarios no sabrán si se les administra una inyección real del fármaco o una versión ficticia. Después de dos dosis, los científicos seguirán de cerca qué grupo experimenta más infecciones a medida que realizan sus rutinas diarias, especialmente en áreas donde el virus aún se está propagando sin control.

“Desafortunadamente, en Estados Unidos de América tenemos muchas infecciones en este momento” para obtener esa respuesta, aseguró recientemente el Dr. Anthony Fauci, de NIH, a la agencia Associated Press.

Moderna informó que la vacunación se realizó en Savannah, Georgia, el primer sitio que se puso en marcha entre más de siete docenas de lugares de prueba diseminados por todo el país.

En Binghamton, Nueva York, la enfermera Melissa Harting se ofreció voluntariamente para la prueba, como una forma de “hacer algo para ayudar”. “Estoy emocionada”, afirmó Harting antes de recibir una inyección de estudio, el lunes por la mañana. Especialmente con familiares que trabajan en la primera línea de atención, que podrían exponerlos al virus, “hacer algo a nivel personal para erradicarlo es muy importante para mí”, enfatizó.

Varias otras vacunas fabricadas por China y por la Universidad de Oxford, de Gran Bretaña, comenzaron a principios de este mes a efectuar pruebas de etapa final, más pequeñas, en Brasil y otros países muy afectados.

Pero EE.UU exige la realización de sus propias pruebas de cualquier vacuna para que ésta pueda usarse en el país, y ha establecido un nivel alto: cada mes hasta el otoño, la Red de Prevención de COVID-19, financiada por el gobierno, lanzará un nuevo estudio -cada uno con 30.000 voluntarios recién reclutados- de un candidato líder.

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Los estudios masivos no son solo para probar si las vacunas funcionan; son necesarios para verificar la seguridad de cada fármaco potencial. Y seguir las mismas reglas de prueba permitirá a los científicos, eventualmente, comparar todas las vacunas.

El siguiente mes de agosto comenzará el estudio final de la vacuna de Oxford, seguido de planes para evaluar a una inmunización candidata de Johnson & Johnson, en septiembre, y otra de Novavax en octubre, si todo se desarrolla según lo previsto. Pfizer planea efectuar su propio estudio, con 30.000 personas, este verano.

Se trata de una cantidad asombrosa de individuos que necesitaron ofrecerse en pos de la ciencia. En las últimas semanas, más de 150.000 estadounidenses completaron un registro en línea para indicar su interés, comentó el Dr. Larry Corey, virólogo del Instituto de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson, en Seattle, que ayuda a supervisar los sitios de estudio. “Estos ensayos deben ser multigeneracionales, deben ser multiétnicos, deben reflejar la diversidad de la población de Estados Unidos”, afirmó Corey en una reunión sobre vacunas, la semana pasada. El médico hizo hincapié en que es especialmente importante asegurarse de que haya suficientes participantes negros y latinos, ya que esas poblaciones son muy afectadas por el COVID-19.

Normalmente toma años crear una nueva vacuna desde cero, pero los científicos están estableciendo récords de velocidad esta vez, estimulados por el conocimiento de que la vacunación es la mejor esperanza del mundo contra la pandemia. Antes de finalizar diciembre ni siquiera había conocimiento de este coronavirus, y los fabricantes de vacunas entraron en acción el 10 de enero, cuando China compartió la secuencia genética del patógeno. Solo 65 días después, en marzo, la vacuna hecha por los NIH comenzó a probarse en personas. La primera receptora está ahora alentando a otros a ofrecerse como voluntarios. “Todos nos sentimos tan indefensos en este momento. Hay muy poco que se pueda hacer para combatir este virus. Sumarme a esta prueba me ha dado la sensación... de que estoy haciendo algo”, dijo Jennifer Haller, de Seattle. “Esté preparado para que sus amigos y familiares le hagan muchas preguntas sobre cómo va todo, y también para recibir un montón de agradecimientos”.

El estudio de la primera etapa, que incluyó a Haller y a otros 44 sujetos, mostró que las inyecciones aceleraron el sistema inmunitario de los voluntarios de una manera que los científicos esperan sea protectora, con algunos efectos secundarios menores, como breves episodios de fiebre, escalofríos y dolor en el lugar de la inyección. Las primeras pruebas de otros candidatos principales han tenido resultados igualmente alentadores.

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Si todo va bien con los estudios finales, todavía tomará meses para que lleguen los primeros datos de la prueba de Moderna, seguida de la de Oxford.

Los gobiernos de todo el mundo intentan almacenar millones de dosis de los principales laboratorios candidatos para que, cuando los reguladores aprueben una o más vacunas, las inmunizaciones puedan comenzar de inmediato. Pero las primeras dosis disponibles estarán racionadas, y presumiblemente se reservarán para aquellos con mayor riesgo de contraer el virus.

“Somos optimistas, cautelosamente optimistas” de que la vacuna funcionará y de que “hacia fin de año” habrá datos para demostrarlo, le dijo el Dr. Stephen Hoge, presidente de Moderna, con sede en Massachusetts, a un subcomité de la Cámara, la semana pasada.

Hasta entonces, Haller, la voluntaria vacunada en marzo, usa una mascarilla facial en público y toma las mismas precauciones de distancia recomendadas para todos, mientras espera que una de las opciones que se están estudiando sea aprobada y fabricada. “No sé cuáles son las posibilidades de que esta sea la vacuna correcta y exacta. Pero agradezco a Dios que hay tantos otros luchando contra esto en este momento”, comentó.

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