Allergan retira del mercado sus implantes mamarios texturizados, vinculados con una rara forma de cáncer

WASHINGTON —  El fabricante de implantes mamarios Allergan Inc. emitió un retiro mundial este miércoles para modelos con textura, debido al vínculo hallado entre estos y una forma rara de cáncer.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU solicitó el retiro del mercado después de que nueva información mostrara que los implantes mamarios Biocell, de Allergan, con una superficie texturizada, representaron una parte desproporcionada de casos de un inusual linfoma. La medida sigue una acción similar tomada en Francia, Australia y Canadá.

La FDA no recomienda que las mujeres con implantes se los extraigan si no tienen problemas.

Las prótesis de Biocell presentan una superficie texturizada, que evita el deslizamiento y minimiza el tejido cicatricial. Dichos modelos representan sólo el 5% del mercado estadounidense. La gran mayoría de los implantes mamarios utilizados en el país tienen una superficie lisa.

Las autoridades sanitarias vincularon por primera vez los implantes texturizados con la enfermedad en 2011. La condición no es el cáncer de seno sino el linfoma, que crece en el tejido cicatricial que rodea los senos. Se desarrolla lentamente y generalmente puede tratarse con éxito mediante la extracción quirúrgica de las prótesis.

En mayo último, la FDA señaló que el peligro no garantizaba una prohibición nacional de los dispositivos. Pero este miércoles la entidad precisó que los nuevos datos muestran un vínculo directo del cáncer con los implantes de Allergan, que no ocurren con otras prótesis con textura.

“Cuando la evidencia indicó que el producto de un fabricante específico parecía estar directamente relacionado con un daño significativo a las pacientes, incluida la muerte, la FDA tomó medidas”, afirmó la comisionada adjunta de la FDA, Amy Abernethy, en un comunicado.

Según la FDA, las últimas cifras muestran que más del 80% de los 570 casos confirmados de linfoma en todo el mundo están relacionados con implantes Allergan. La suma actualizada refleja 116 nuevos episodios de cáncer desde que la agencia publicó las últimas cifras, a principios de este año.

Los nuevos números todavía reflejan una enfermedad inusual, considerando que aproximadamente 10 millones de mujeres en todo el mundo tienen implantes mamarios.

No existe un acuerdo firme sobre la frecuencia exacta de la enfermedad, conocida como linfoma anaplásico de células grandes, asociado a implantes mamarios. Las estimaciones publicadas varían de 1 en 3.000 pacientes, a 1 en 30.000.

Diana Zuckerman, una investigadora que estudió la seguridad de los implantes mamarios, calificó de inevitable el retiro de estos. “O la compañía decidirá voluntariamente quitarlos del mercado para protegerse de las demandas, o la FDA convencerá a Allergan para que lo haga”, expuso Zuckerman en un correo electrónico.

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