Moderna: FDA aplaza decisión sobre su vacuna en adolescentes, ¿por qué?

CAMBRIDGE, Massachusetts —  Reguladores de Estados Unidos están demorando su decisión sobre la aplicación de la vacuna de Moderna contra el COVID-19 en niños de 12 a 17 años mientras estudian un inusual riesgo de inflamación cardíaca que puede provocar, informó la farmacéutica.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus iniciales en inglés) indicó a la compañía que su revisión podría tardar hasta enero, comentó Moderna.

La empresa también señaló que retrasará la presentación de una solicitud de autorización para uso de emergencia de una dosis menor de la vacuna para niños de 6 a 11 años.

La inflamación del corazón es un riesgo sumamente raro tanto en la vacuna de Moderna como en la de Pfizer, y se registra con mayor frecuencia en hombres jóvenes y niños.

Es complicado detectar el problema en ensayos clínicos. Y las autoridades de salud pública han subrayado en reiteradas ocasiones que el mismo COVID-19 puede provocar la inflamación en una mayor incidencia que los casos inusuales provocados por la vacuna.

En Estados Unidos, la vacuna de Moderna está autorizada para su uso en mayores de 18 años.

Moderna señaló que más de 1,5 millones de adolescentes a nivel mundial han recibido la vacuna y que el número de reportes de inflamación de corazón “no deja entrever un riesgo aumentado” para aquellos menores de 18 años.

En Estados Unidos, los niños de 12 a 17 años pueden recibir la vacuna producida por Pfizer y su socia BioNTech.

La FDA tomó medidas la semana pasada para permitir el uso de la vacuna de Pfizer en niños de 5 a 11 años. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC por sus iniciales en inglés) debatirán el tema esta semana.

Moderna también ha estado realizando pruebas de dos inyecciones, con un mes de diferencia, para niños de 6 a 11 años, con la mitad de la dosis que se aplica a los adultos.